O almacenamento en frío farmacéutico refrixera e almacena todo tipo de produtos farmacéuticos que non se poden garantir en condicións normais de temperatura. Baixo a condición de refrixeración de baixa temperatura, os medicamentos non se deteriorarán e se farán inválidos e a vida útil dos medicamentos ampliarase. A temperatura de almacenamento é xeralmente -5 ° C ~ +8 ° C. O almacenamento e o transporte de produtos farmacéuticos que requiren almacenamento en frío son especiais e teñen requisitos específicos para a temperatura, a humidade e a visibilidade. Ao construír un novo almacenamento farmacéutico en frío, debe ser comprobado e aceptado de acordo cos requisitos da nova versión da certificación GSP.
En primeiro lugar, a diferenza entre o almacenamento en frío médico e o almacenamento frío convencional
(1) Taboleiro de almacenamento en frío:
O taboleiro de almacenamento do almacenamento en frío médico está feito de panel de bocadillos illantes de calor de poliuretano ríxido, e a placa de aceiro a dúas caras ou a placa de aceiro inoxidable SUS304 está seleccionada con ganchos excéntricos avanzados e ganchos de ranura. A estreita conexión entre eles, o excelente rendemento de selado minimiza a fuga de aire frío e aumenta o efecto de illamento térmico. Esta é a súa vantaxe, e o taboleiro de almacenamento de almacenamento en frío xeral é selectivo, que pode ser a placa de almacenamento de poliestireno ou a placa de almacenamento de poliuretano. O rendemento dos dous tamén será diferente.
(2) No equipo de almacenamento en frío:
En comparación co almacenamento en frío xeral, o almacenamento en frío médico debe preparar un sistema de refrixeración máis do esquema de planificación. Por se acaso, se a unidade de refrixeración deixa de funcionar debido a unha emerxencia, a unidade de espera pode seguir funcionando, que non afectará aos medicamentos no almacén. Ou vacinas refrixeradas e equipos de produtos relacionados que requiren refrixeración. Non é necesaria a construción do almacenamento en frío ordinario e tamén se pode seleccionar a selección de equipos segundo os requisitos dos clientes. Só precisa coñecer os produtos que poden mantelo fresco. Vexa cales son as necesidades do cliente para realizar o deseño de instalación de referencia.
(3) En termos de propiedades das materias primas:
A selección de materiais é relativamente superior á comúns. Utilizaranse pezas importadas e inspeccionarase a fábrica. Minimizar a aparición de fallos para evitar danos nos medicamentos, etc. O seu sistema de control de refrixeración tamén adopta unha tecnoloxía automática de control eléctrico de microordenadores, é dicir, sen operación manual, a temperatura e a humidade no almacenamento en frío pódense axustar e controlar automaticamente para conseguir unha temperatura constante no almacenamento. Tamén pode ser controlado e rexistrado por unha gravadora e un dispositivo de alarma de fallos; Para garantir o almacenamento frigorífico seguro de medicamentos. Os requisitos xerais non son tan estritos, por suposto, as especificacións de deseño e instalación do almacenamento en frío serán tratadas correctamente, que se poden operar manualmente, segundo os requisitos de rango orzamentario do cliente e a selección de materiais.
(4) No sistema de control electrónico:
A caixa de control eléctrica adopta o control de alimentación de dobre alimentación, é dicir, a fonte de alimentación convencional e a alimentación de copia de seguridade, e está equipada cunha gravadora avanzada de temperatura e humidade, que pode rexistrar e amosar con precisión a temperatura e a humidade no almacenamento en frío. . Este sistema de control electrónico pode controlar de forma flexible e libremente a conmutación dos compresores principais e auxiliares. Ten funcións de visualización automática, seguimento e alarma automática. Pode realizar facilmente un control automático non tripulado durante todo o proceso, o que pode aforrar aos usuarios moita man de obra e recursos financeiros e é económico e cómodo.
2. Outros requisitos de GSP para almacenamento en frío farmacéutico
O artigo 83 da certificación GSP require que as empresas almacenen medicamentos razoablemente segundo as súas características de refrixeración e cumpran estrictamente os seguintes requisitos:
1. Almacene os medicamentos segundo os requirimentos de temperatura marcados no paquete. Se a temperatura específica non está marcada no paquete, gárdaas de acordo cos requisitos de almacenamento estipulados na "Farmacopea da República Popular China" (os estipulados de farmacopea chinesa: almacén de temperatura normal 10 ℃ ~ 30 ℃, Almacén frío 0 ℃ ~ 20 ℃, almacenamento en frío de medicina 2 ℃ ~ ~ 8 ℃);
2. A humidade relativa dos medicamentos almacenados é do 35%~ 75%. Ao mesmo tempo, coa mellora continua das normativas relevantes, tamén se actualizan os requisitos de construción do almacenamento farmacéutico en frío. En outubro de 2013, a Administración de alimentos e drogas de China emitiu cinco apéndices, incluída a xestión do almacenamento e o transporte de drogas frigoríficas e conxeladas, o sistema informático de empresas empresariais de drogas, o control automático da temperatura e a humidade e o manexo da recepción e aceptación e verificación de drogas, como "calidade do negocio de drogas". Especificación de xestión ”Documentos de apoio. Entre eles, preséntanse requisitos detallados para o deseño, función, volume, operación e uso procedementos de instalacións e equipos de almacenamento en frío médico.
3. Os requisitos para a xestión informática da información, o control automático da temperatura e a humidade de almacenamento e a xestión da cadea fría de drogas son necesarias ao GSP e as empresas relevantes son necesarias para proporcionar documentos de garantía para o funcionamento normal seguro e eficaz de drogas durante o proceso de refrixeración para garantir a calidade da droga. Polo tanto, a construción e actualización do almacenamento farmacéutico en frío está a converterse nunha demanda do mercado.
3. A instalación, a posta en servizo e a construción de equipos de almacenamento en frío médico cumpren estrictamente as normas nacionais
"Especificación técnica para o desempeño da verificación Confirmación de instalacións de control de temperatura e equipos para a loxística da cadea fría de produtos farmacéuticos" (GB/T 34399-2017) "Código para a construción e aceptación da enxeñaría de instalación de equipos de frigorización e equipos de separación de aire" (GB50274-2010) “Supply Water Water e drenaxe de condición de condición de condición de condición de construción” (GB5024 -24 -24 -24 -24-2010) Especificación de aceptación da calidade da construción de enxeñaría I (GB50243-2016) estándar "Almacenamento en frío prefabricado interior" (SB/T10797-2012) e o Atlas relevante mostrado nos debuxos de construción, estándar.
Ademais, o 6 de novembro de 2012, o estado emitiu a "Especificación de xestión da calidade para o negocio farmacéutico", "Especificación de xestión de almacenamento e transporte de vacinas" e "Norma de xestión de calidade para estacións de recollida de plasma", que estipulou as especificacións dos estándares de almacenamento en frío na industria farmacéutica.
Os detalles son os seguintes: o artigo 49 da "boa práctica de xestión para a distribución de drogas" que trata de drogas refrixeradas e conxeladas estarán equipadas coas seguintes instalacións e equipos:
(1) Os operadores de vacinas estarán equipados con dous ou máis almacenamentos fríos independentes;
(2) equipos para o control automático da temperatura, rexistro de visualización, regulación e alarma no almacenamento en frío;
(3) conxuntos de xeradores de espera ou sistemas de alimentación de dobre circuíto para equipos de refrixeración de almacenamento en frío;
(4) Para medicamentos con requisitos especiais de baixa temperatura, instalacións e equipos que cumpran os seus requisitos de almacenamento;
(5) camións refrixerados e frigoríficos ou incubadoras montadas en vehículos
Tempo post: 25-2022 de abril
