O almacén frigorífico farmacéutico refrixera e almacena principalmente todo tipo de produtos farmacéuticos que non se poden garantir en condicións de temperatura normais. En condicións de refrixeración a baixa temperatura, os medicamentos non se deteriorarán nin se volverán inválidos, e a súa vida útil prolongarase. A temperatura de almacenamento é xeralmente de -5 °C a +8 °C. O almacenamento e o transporte de produtos farmacéuticos que requiren almacenamento en frío son especiais e teñen requisitos específicos de temperatura, humidade e visibilidade. Ao construír un novo almacén frigorífico farmacéutico, debe ser comprobado e aceptado en estrita conformidade cos requisitos da nova versión da certificación GSP.
En primeiro lugar, a diferenza entre o almacenamento en frío médico e o almacenamento en frío convencional
(1) Táboa de almacenamento en frío:
A placa de almacenamento do almacén frigorífico médico está feita dun panel sándwich illante térmico de poliuretano ríxido, e a placa de aceiro de cor de dobre cara ou a placa de aceiro inoxidable SUS304 está seleccionada con ganchos excéntricos avanzados e ganchos de ranura. A conexión axustada entre eles e o excelente rendemento de selado minimizan as fugas de aire frío e melloran o efecto de illamento térmico. Esta é a súa vantaxe, e a placa de almacenamento do almacén frigorífico xeral é selectiva, e pode ser unha placa de almacenamento de poliestireno ou unha placa de almacenamento de poliuretano. O rendemento das dúas tamén será diferente.
(2) No equipo de almacenamento en frío:
En comparación co almacenamento en frío xeral, o almacenamento en frío médico necesita preparar un sistema de refrixeración máis a partir do esquema de planificación. Por se acaso, se a unidade de refrixeración deixa de funcionar debido a unha emerxencia, a unidade de reserva pode seguir funcionando, o que non afectará os medicamentos no almacén. Nin as vacinas refrixeradas nin os equipos de produtos relacionados que requiren refrixeración. Non se require a construción dun almacenamento en frío ordinario e a selección do equipo tamén se pode seleccionar segundo os requisitos dos clientes. Só precisa satisfacer os produtos que poden mantelos frescos. Vexa cales son as necesidades do cliente para levar a cabo o deseño da instalación de referencia.
(3) En canto ás propiedades da materia prima:
A selección de materiais é relativamente superior ás ordinarias. Empregaranse pezas importadas e a fábrica será inspeccionada rigorosamente. Minimiza a aparición de fallos para evitar danos nos medicamentos, etc. O seu sistema de control de refrixeración tamén adopta tecnoloxía de control eléctrico automático por microcomputadora, é dicir, sen operación manual, a temperatura e a humidade no almacén frigorífico pódense axustar e controlar automaticamente para lograr unha temperatura constante no almacenamento. Tamén se pode monitorizar e rexistrar mediante un rexistrador e un dispositivo de alarma de fallos; para garantir o almacenamento frigorífico seguro dos medicamentos. Os requisitos xerais non son tan estritos, por suposto, as especificacións de deseño e instalación do almacén frigorífico trataranse correctamente, que se poden operar manualmente, dependendo dos requisitos do rango orzamentario do cliente e da selección de materiais.
(4) No sistema de control electrónico:
A caixa de control eléctrico adopta un control de dobre fonte de alimentación, concretamente unha fonte de alimentación convencional e unha fonte de alimentación de reserva, e está equipada cun rexistrador avanzado de temperatura e humidade, que pode rexistrar e mostrar con precisión a temperatura e a humidade no almacén frigorífico. Este sistema de control electrónico pode controlar de forma flexible e libre a conmutación dos compresores principal e auxiliar. Ten funcións de visualización automática, monitorización e alarma automática. Pode realizar facilmente unha monitorización automática non tripulada durante todo o proceso, o que pode aforrar aos usuarios moita man de obra e recursos financeiros, e é económico e cómodo.
2. Outros requisitos do GSP para o almacenamento en frío de produtos farmacéuticos
O artigo 83 da certificación GSP esixe que as empresas almacenen os medicamentos de forma razoable segundo as súas características de refrixeración e cumpran estritamente os seguintes requisitos:
1. Garde os medicamentos segundo os requisitos de temperatura marcados no envase. Se a temperatura específica non está marcada no envase, gárdeos de acordo cos requisitos de almacenamento estipulados na "Farmacopea da República Popular da China" (a Farmacopea chinesa estipula: almacén de temperatura normal 10 ℃ ~ 30 ℃, almacén frío 0 ℃ ~ 20 ℃, almacenamento en frío de medicamentos 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. A humidade relativa dos medicamentos almacenados é do 35 % ao 75 %. Ao mesmo tempo, coa mellora continua das normativas pertinentes, os requisitos de construción dos almacéns frigoríficos farmacéuticos tamén se actualizan constantemente. En outubro de 2013, a Administración de Alimentos e Medicamentos de China publicou cinco apéndices, que inclúen a xestión do almacenamento e transporte de medicamentos refrixerados e conxelados, o sistema informático das empresas farmacéuticas, a monitorización automática da temperatura e a humidade e a xestión da recepción, aceptación e verificación de medicamentos, como documentos de apoio á "Calidade do negocio farmacéutico". Especificación de xestión". Entre eles, propóñense requisitos detallados para os procedementos de deseño, función, volume, funcionamento e uso das instalacións e equipos de almacéns frigoríficos médicos.
3. Engádense ao GSP os requisitos para a xestión informatizada da información, a monitorización automática da temperatura e humidade do almacenamento e a xestión da cadea de frío dos medicamentos, e as empresas pertinentes deben proporcionar documentos de garantía para o funcionamento normal seguro e eficaz dos medicamentos durante o proceso de refrixeración para garantir a calidade dos fármacos. Polo tanto, a construción e mellora do almacenamento en frío farmacéutico está a converterse nunha demanda do mercado.
3. A instalación, posta en servizo e construción de equipos médicos de almacenamento en frío cumpren estritamente as normas nacionais
"Especificación técnica para a verificación e a confirmación do rendemento de instalacións e equipos de control de temperatura para a loxística da cadea de frío de produtos farmacéuticos" (GB/T 34399-2017), "Código para a construción e aceptación da enxeñaría de instalación de equipos de refrixeración e equipos de separación de aire" (GB50274-2010), "Especificación de aceptación da calidade da construción de enxeñaría de abastecemento de auga e drenaxe e calefacción de edificios" (GB50242-2002), "Especificación de aceptación da calidade da construción de enxeñaría de ventilación e aire acondicionado" (GB50243-2016) e Norma para "Almacenamento en frío prefabricado en interiores" (SB/T10797-2012) e o atlas correspondente que se mostra nos debuxos de construción.
Ademais, o 6 de novembro de 2012, o Estado publicou as "Especificacións de xestión da calidade para as empresas farmacéuticas", as "Especificacións de xestión do almacenamento e transporte de vacinas" e as "Normas de xestión da calidade para as estacións de recollida de plasma", que estipulaban as especificacións para as normas de almacenamento en frío na industria farmacéutica.
Os detalles son os seguintes: o artigo 49 das «Boas prácticas de xestión para a distribución de medicamentos», que trata de medicamentos refrixerados e conxelados, deberá estar equipado coas seguintes instalacións e equipos:
(1) Os operadores de vacinas deberán estar equipados con dous ou máis almacéns frigoríficos independentes;
(2) Equipamento para a monitorización automática da temperatura, o rexistro por visualización, a regulación e a alarma no almacén frigorífico;
(3) Grupos electróxenos de reserva ou sistemas de alimentación de dobre circuíto para equipos de refrixeración de almacenamento en frío;
(4) Para os medicamentos con requisitos especiais de baixa temperatura, deberán proporcionarse instalacións e equipos que cumpran os seus requisitos de almacenamento;
(5) Camións frigoríficos e frigoríficos ou incubadoras montados en vehículos
Data de publicación: 25 de abril de 2022
